Marka TENA i MDR

MDR (Medical Device Regulation) to obowiązujące obecnie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie [UE] 2017/745) na terenie rynku UE, które zastąpiło poprzednią dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych MDD (MDD – 93/42/EWG). Podobnie jak MDD rozporządzenie MDR ma za zadanie zapewnić, by wyroby medyczne były bezpieczne w użyciu (Rozporządzenie MDR osiągnie ten cen za pomocą dodatkowych wymogów w porównaniu z MDD). 

Rozporządzenie MDR ma zastosowanie do wszystkich producentów wyrobów medycznych, którzy zamierzają dopuścić swoje wyroby (z wyjątkiem urządzeń do diagnostyki in vitro) do obrotu na rynku UE, w tym stosuje się je do interesariuszy z łańcucha dostaw i dystrybucji. 

Rozporządzenie MDR weszło w życie 25 maja 2017 r. i stało się obowiązkowe 26 maja 2021 r. (pierwotnie w 2020 r.). Rozporządzenie to będzie mieć natychmiastowy skutek dla wszystkich wyrobów medycznych klasy I oraz nowych lub zmienionych w znacznym stopniu wyrobów wyższej klasy. Podczas okresu przejściowego, który kończy się w maju 2024 roku, wyroby medyczne wyższej klasy (I, II, i III) będą nadal dopuszczane do obrotu, pod warunkiem, że nie będą dokonywane w nich znaczące zmiany oraz nadal będą posiadać ważny certyfikat MDD.

Marka TENA zobowiązuje się do zapewniania rozwiązań, które koncentrują się na bezpieczeństwie i dobrym samopoczuciu pacjenta. Jesteśmy zdania, że w kwestiach bezpieczeństwa nie istnieje coś takiego jak limit przepisów. Dlatego jest rzeczą oczywistą, że nasz cały asortyment produktów został dostosowany w taki sposób, aby był w pełni zgodny z MDR w wyznaczonym terminie.

Nowe rozporządzenie MDR weszło w życie już w 2017 roku i po okresie przejściowym, kończącym się w maju 2021 roku, stało się obowiązkowe dla wszystkich wyrobów klasy I. Od maja 2024 r. wszystkie wyroby wyższych klas dopuszczone do obrotu na rynku UE będą również musiały być zgodne z MDR.

Poniżej wymieniamy najważniejsze korzyści wynikające z nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów (użytkowników końcowych).