Marka TENA i MDR

Dowiedz się, jak w naszej pracy stawiamy bezpieczeństwo na pierwszym miejscu, zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR).

Czym jest MDR?

MDR (Medical Device Regulation) to obowiązujące obecnie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie [UE] 2017/745) na terenie rynku UE, które zastąpiło poprzednią dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych MDD (MDD – 93/42/EWG). Podobnie jak MDD rozporządzenie MDR ma za zadanie zapewnić, by wyroby medyczne były bezpieczne w użyciu (Rozporządzenie MDR osiągnie ten cen za pomocą dodatkowych wymogów w porównaniu z MDD).

Rozporządzenie MDR ma zastosowanie do wszystkich producentów wyrobów medycznych, którzy zamierzają dopuścić swoje wyroby (z wyjątkiem urządzeń do diagnostyki in vitro) do obrotu na rynku UE, w tym stosuje się je do interesariuszy z łańcucha dostaw i dystrybucji.

Rozporządzenie MDR weszło w życie 25 maja 2017 r. i stało się obowiązkowe 26 maja 2021 r. (pierwotnie w 2020 r.). Rozporządzenie to będzie mieć natychmiastowy skutek dla wszystkich wyrobów medycznych klasy I oraz nowych lub zmienionych w znacznym stopniu wyrobów wyższej klasy. Podczas okresu przejściowego, który kończy się w maju 2024 roku, wyroby medyczne wyższej klasy (I, II, i III) będą nadal dopuszczane do obrotu, pod warunkiem, że nie będą dokonywane w nich znaczące zmiany oraz nadal będą posiadać ważny certyfikat MDD.

MDR w produktach marki TENA

Marka TENA zobowiązuje się do zapewniania rozwiązań, które koncentrują się na bezpieczeństwie i dobrym samopoczuciu pacjenta. Jesteśmy zdania, że w kwestiach bezpieczeństwa nie istnieje coś takiego jak limit przepisów. Dlatego jest rzeczą oczywistą, że nasz cały asortyment produktów został dostosowany w taki sposób, aby był w pełni zgodny z MDR w wyznaczonym terminie.

Harmonogram wdrażania MDR

Nowe rozporządzenie MDR weszło w życie już w 2017 roku i po okresie przejściowym, kończącym się w maju 2021 roku, stało się obowiązkowe dla wszystkich wyrobów klasy I. Od maja 2024 r. wszystkie wyroby wyższych klas dopuszczone do obrotu na rynku UE będą również musiały być zgodne z MDR.

Jakie są najważniejsze korzyści?

Poniżej wymieniamy najważniejsze korzyści wynikające z nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów (użytkowników końcowych).

Opakowanie podpasek na nietrzymanie moczu TENA ProSkin Comfort

Udoskonalone parametry produktu i bezpieczeństwo

Zwiększone wymagania przekładają się na udoskonalone parametry i bezpieczeństwo w całym cyklu życia produktu

Opakowanie nawilżanych chusteczek TENA ProSkin

Zapewniona całkowita identyfikowalność

Szybsza i bardziej precyzyjna identyfikowalność towarów w łańcuchu dostaw i dystrybucji

Opakowanie kremu ochronnego TENA Barrier Cream ProSkin

Transparentność dla użytkowników końcowych

Bardziej przystępne informacje o produkcie dzięki zaktualizowanemu wzorowi opakowania, instrukcji użytkowania i etykietom

Co to dla Ciebie znaczy?

Jako klient TENA nie musisz zmieniać swojego sposobu sprzedaży klientom (użytkownikom końcowym) i będziesz nadal otrzymywać produkty, tak jak zwykle. Do maja 2025 roku wyroby medyczne spełniające wymogi dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych MDD (Medical Device Directive) oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych MDR (Medical Device Regulation) będą współistnieć na rynku UE*.

Unikaj tworzenia własnych próbek produktów, ponieważ odpowiedzialność za zgodność z MDR spoczywa wtedy na Tobie.

Wszystkie produkty sklasyfikowane jako wyroby medyczne zgodnie z MDR i wprowadzane na rynek muszą spełniać wymagania MDR. Dotyczy to również próbek, zarówno dla klientów biznesowych, jak i dla konsumentów końcowych. Jeśli jesteś klientem biznesowym, odradzamy tworzenie własnych próbek, ponieważ odpowiedzialność za pełną zgodność z MDR spadnie na Ciebie.

Sprawdź produkty TENA

* Jeśli wyrób został sprzedany użytkownikowi końcowemu przed majem 2025 roku, będzie mógł być używany po tym terminie.